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                  新醫療器械監督管理條例公開征求意見

                  發表于 討論求助 2021-09-12 12:16:03

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                    歷經4年制定修改的新《醫療器械監督管理條例》,正式浮出水面。國務院法制辦近日正式對外公布了最新版的《醫療器械監督管理條例》,并于網上公開征求意見。

                    相比現行的2000年版《條例》,新版《條例》首次將醫療器械企業生產經營許可、生產質量、維護和檢修、產品召回和退出、價格和廣告等從生產到使用的全程納入管理范圍。

                    對于新版《條例》在監管上的高度和廣度,業內人士普遍給予較高的評價,并表示期待出臺新版《條例》大框架下更詳細的配套政策和實施細則。

                    接軌國際市場法規

                    事實上,隨著近年來國際醫療器械市場的快速發展和我國醫療水平的不斷提高,業內對醫療器械市場規范性和科學性的要求已經越來越迫切。已經實施十年之久的現行2000年版《條例》,顯然已經難以迎合市場規范化發展的要求,更難以有效保證市場持續健康有序發展,因此,修訂出臺實施新的條例已是行業多年的訴求。從2007年開始,國家相關部門就已經著手對2000年版《條例》進行修訂。

                    總體來看,新版《條例》各方面的考慮已經是比較周全的,并且明確提出了‘國家要鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業的發展’,這句話能寫進條例,說明國家對醫療器械的發展是非常重視的。

                    新版《條例》在2000年版《條例》的基礎上作出了較大幅度的修訂,具體條例由原來的48條增加至88條,其中,特別對醫療器械產品管理、生產管理、進出口管理、不良事件監測與召回以及經營、使用、廣告管理等方面分別列章進行單獨詳細的要求和規范。

                    在產品管理方面,新版《條例》要求對第一類醫療器械實行備案管理,對第二類、第三類醫療器械實行注冊管理,并且還就各類產品的申請辦法和要求作了明確規定;在產品生產管理方面,新版《條例》要求對醫療器械的生產實行許可制度,并對醫療器械產品的生產資質、生產申請辦法、產品質量管理體系內容、產品說明和委托加工等方面內容作了詳細規定;在進出口管理方面,新版《條例》除了對產品的進出口備案和注冊進行規定外,還明確了進出口產品的技術審批要求和辦法。

                    新版《條例》還首次單獨明確了國家將建立醫療器械不良事件監測與召回制度。

                    新版《條例》指出,國家將建立醫療器械不良事件監測制度,收集、分析、評價、控制醫療器械不良事件,建立醫療器械產品召回制度;還要求醫療器械生產企業應當對其上市銷售的醫療器械進行跟蹤、再評價,收集不良事件信息并及時調查、分析、處理;在特定情況下,國家將對已注冊的醫療器械組織開展再評價。

                    我國目前對食品藥品等產品的監測和召回制度已經逐步完善。隨著我國醫療器械市場需求日趨擴大和行業發展日趨成熟,醫療器械不良事件監測和產品召回也已經非常迫切,盡管目前很多省市已經制定出臺了相關的地方性法規,但更重要的國家層面的統一文件至今仍然空缺。

                    無論從高度還是廣度來看,新版《條例》和歐美等醫療器械發展較為成熟的先進國家的政策法規已經完全接軌。

                    企業更關注配套細節

                    行業專家和企業負責人對新版《條例》征求意見稿給予了較高的評價,但大家更期盼的,是在保持大方向不變的基礎上更具實操指導意義的配套政策和細則。

                    總的框架思路已經非常清楚了,現在擔心的是配套的具體細則和實施過程能否堅持這一大框架的方向,發達國家的監管理念是以信任企業和行業為前提,而中國的監管理念則不同。這一理念上的不同,可能會使得在隨后的配套政策上部分程序對企業造成不必要的損失,比如注冊審批時間過長、流程繁瑣等,這是企業最關心的,也是事關《條例》執行效果的關鍵。

                    如何確保隨后將要實施的包括醫療器械GMP管理、產品注冊管理辦法和分類管理辦法等在內的管理法規,在管理科學性和結構合理性方面保持與新版《條例》理念的一致性,將是下一步重點需要考慮的內容。

                    作為國內醫療器械產業發展較好的地區,深圳市醫療器械行業協會近期也專門召集企業對新版《條例》征求意見稿進行研討。在其遞交給國務院法制辦的建議全文中看到,企業對新版《條例》的操作細節相關規定提出了修改意見,同時,對新版《條例》總的思路和方向普遍表示認同。

                    建議全文的其中一條提到,對于新版《條例》的第十二條、第十三條,建議增加“技術審評應在規定的時間內完成,技術評審過程應公示其進度”,并對不符合規定條件的,除了應當書面說明理由外,建議增加“一次性告知所有不符合的內容”。該協會認為,目前產品的技術審評時間過長且過程封閉,這對企業新產品上市影響較大,不利于企業創新與發展,如果對審評時間及過程有所約束,將有助于提高技術審評效率、增加審評過程的透明度。idwq0005

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